3.

Farmaci brevettati e farmaci generici

La commercializzazione di un nuovo farmaco è sottoposta a brevetto: ciò significa che la casa farmaceutica produttrice, dopo avere effettuato la sperimentazione per stabilirne formulazione, dose terapeutica, tossicità ed eventuali effetti collaterali, assegna al preparato un nome di fantasia (nome commerciale). Quindi, per ciò che concerne l’Europa, la casa produttrice chiede l’autorizzazione per la commercializzazione a uno dei paesi dell’Unione Europea, oppure all’EMEA (Agenzia europea di controllo sui farmaci), ente al quale presenta i risultati sperimentali; può essere richiesto anche un mutuo riconoscimento da parte di un secondo paese della UE.

Il brevetto vale per un determinato numero di anni, periodo durante il quale il farmaco non può essere prodotto da altre industrie; in tal modo, la casa farmaceutica originaria ha la possibilità di ammortizzare, attraverso le vendite, le spese sostenute per la ricerca e il marketing.

Scaduto il brevetto, lo stesso farmaco può essere preparato anche da qualsiasi altra azienda farmaceutica, che lo commercializza con il nome del solo principio attivo e a un prezzo generalmente inferiore del 20-30% rispetto a quello del farmaco brevettato: si parla in questo caso di farmaco generico. Ad esempio, il nome “Acef” definisce un farmaco brevettato il cui principio attivo è la cefazolina; i nomi “Cefazolina” e “Zolin” indicano farmaci generici a esso equivalenti. I generici sono uguali ai corrispondenti prodotti brevettati per composizione, efficacia, qualità, dose e confezione.

Dal 1° settembre 2001 in Italia è entrato in vigore un nuovo sistema di rimborso del Servizio Sanitario Nazionale, in base al quale se tra i farmaci precedentemente rimborsati interamente dal SSN ve ne sono due o più uguali, ma di prezzo differente, il SSN rimborsa interamente solo quello meno costoso. Ciò ha promosso la diffusione dei generici che, essendo uguali ai brevettati ma meno costosi, vengono rimborsati. Il cittadino ha comunque la facoltà di scegliere uno degli altri farmaci, pagando in tal caso la differenza di prezzo.

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Farmaci generici per i paesi poveri del mondo

I farmaci generici, la cui produzione ha costi assai inferiori a quella dei farmaci brevettati, sembrano costituire la principale possibilità di cura per i paesi più poveri, nei quali alle carenze igienico-sanitarie e alla mancanza di fondi da destinare alla lotta alle malattie, corrispondono milioni di malati e un elevato tasso di mortalità, soprattutto infantile.

In realtà la maggior parte di questi paesi, in base alle regole del mercato stabilite dall’Organizzazione mondiale per il commercio (WTO), ha la licenza di produrre farmaci generici copia dei medicinali brevettati, ma non possiede gli impianti e la necessaria tecnologia; per tale motivo, nell’agosto 2003 il WTO ha firmato l’accordo di Ginevra che concede ai paesi più poveri la possibilità di importare farmaci generici da produttori a basso costo (la cosiddetta compulsory license), come l’India e il Brasile. L’importazione dovrà comunque essere soggetta al controllo del WTO e limitata al quantitativo necessario per curare i malati. L’accordo contiene anche clausole che tutelano il copyright sui brevetti e vietano l’esportazione dei generici ai paesi occidentali.

I principali farmaci oggetto della discussione sono i “cocktail” contro l’AIDS, la clorochina contro la malaria, la isoniazide e la rifampicina per la lotta alla tubercolosi. Alcune organizzazioni ritengono che l’accordo contenga troppi vincoli burocratici e che non possa costituire una concreta soluzione per i paesi poveri nei quali, oltre alla carenza di medicinali, vi sono notevoli problemi come la distribuzione e la possibilità di seguire i malati in terapie a lungo termine.